СМЕКТА® (SMECTA®)
Регистрационный номер: ЛП-003401
Торговое наименование: Смекта®
Международное непатентованное или группировочное наименование: смектит диоктаэдрический
Лекарственная форма: паста для приема внутрь
Состав на 1 пакетик:
Действующее вещество: смектит диоктаэдрический - 3,00 г
Вспомогательные вещества: ароматизатор карамель-какао1 - 0,100 г, ксантановая камедь - 0,020 г, хлористоводородная кислота - 0,020 г, калия сорбат - 0,015 г, натрия бензоат - 0,015 г, сукралоза - 0,003 г, вода очищенная до 10,00 г
1 Ароматизатор карамель-какао состоит из натуральных ароматизаторов (2,7 %), вкусоароматических веществ (1,0 %), натуральных вкусоароматических веществ (0,3 %), кофеина (0,04 %), красителя «карамель» Е150d (0,06 %) карамелизированного сахарного сиропа (49,8 %), пропиленгликоля Е1520 (22,5 %), этанола (от 9 до 13 %), воды (15,0 %).
Описание: однородная паста серовато-коричневого цвета с характерным запахом карамели.
Фармакотерапевтическая группа: противодиарейное средство
Код АТХ: А07ВС05
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Смектит диоктаэдрический адсорбирует газы в кишечнике у взрослых. В клиническом исследовании, проведенном у детей с гастроэнтеритом, показано, что смектит диоктаэдрический обладает способностью восстанавливать нормальную проницаемость слизистой оболочки кишечника.
Благодаря своей листовой структуре и высокой пластичной вязкости смектит диоктаэдрический обладает сильными защитными свойствами в отношении слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.
Смектит диоктаэдрический действует как стабилизатор слизи и цитопротектор слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта против агрессивных агентов, таких как соляная кислота, соли желчных кислот и других раздражителей. Обладает высокой адсорбционной способностью в отношении энтеротоксинов, бактерий и вирусов, а также усиливает барьер слизистой оболочки кишечника.
В исследованиях in vitro адсорбция холерного токсина (энтеротоксина) наблюдается через 30 мин инкубации со смектитом диоктаэдрическим, связывание вирионов ротавируса – через 1 ч после инкубации.
Смектит диоктаэдрический восстанавливает дефект эпителиального барьера, вызванный провоспалительным цитокином TNF-α (участвует в различных кишечных расстройствах: инфекционная диарея, воспалительные заболевания кишечника и пищевая аллергия).
Фармакокинетика
При попадании в организм смектит диоктаэдрический локализуется на внутренней стороне эпителия (не всасывается и не метаболизируется). Смектит диоктаэдрический выводится через кишечник в процессе нормального кишечного транзита.
Показания к применению
Противопоказания
Гиперчувствительность к действующему веществу или к одному из вспомогательных веществ.
С осторожностью
Следует проявлять осторожность при использовании смектита диоктаэдрического у пациентов с тяжелым хроническим запором в анамнезе.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Данные отсутствуют или имеются ограниченные данные (менее 300 беременностей) о применении смектита диоктаэдрического у беременных женщин.
Исследования на животных недостаточны, чтобы сделать вывод о токсическом действии на репродуктивную функцию.
Применение смектита диоктаэдрического не рекомендуется во время беременности.
Период грудного вскармливания
Существует ограниченное количество данных, полученных при применении смектита диоктаэдрического в период грудного вскармливания. Применение смектита диоктаэдрического не рекомендуется во время грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Лечение острой диареи:
У взрослых:
3 пакетика в сутки в течение 7 дней.
Суточная доза может быть удвоена в начале лечения.
У детей старше 2 лет
2 пакетика в сутки.
Суточная доза может быть удвоена в начале лечения.
Применение при других показаниях:
У взрослых:
В среднем, 3 пакетика в сутки.
Способ применения
Пакетик пасты необходимо размять между пальцами перед его открытием, доведя до жидкого состояния. Содержимое пакетика может быть проглочено неразведенным, или смешано с небольшим количеством воды перед приемом. Предпочтительно принимать между приемами пищи.
У детей содержимое пакетика можно растворить в детской бутылочке или перемешать с каким-либо полужидким продуктом (каша, пюре, компот, детское питание).
Побочное действие
Наиболее часто встречающаяся нежелательная реакция (НР) во время лечения - запор, встречающийся примерно у 7 % взрослых и примерно у 1 % детей. При возникновении запора следует прекратить прием препарата и при необходимости возобновить с более низкой дозы.
В таблице ниже перечислены НР, которые возникали в клинических исследованиях и в ходе пострегистрационного опыта применения. Частота проявления НР классифицируется следующим образом: очень часто ≥1/10, часто от ≥1/100 до <1/10, нечасто от ≥1/1000 до <1/100, редко от ≥1/10000 до <1/1000, очень редко <1/10000, неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Системно - органный класс |
Частота |
Побочное действие |
---|---|---|
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта |
Часто* |
Запор |
Нечасто* |
Рвота | |
Нарушения со стороны кожи и кожных тканей |
Нечасто* |
Сыпь |
Редко* |
Крапивница | |
Неизвестно |
Ангионевротический отек, зуд | |
Нарушения со стороны иммунной системы |
Неизвестно |
Гиперчувствительность |
*Частота оценивалась на основании частоты случаев в клинических исследованиях.
Передозировка
Передозировка может вызвать выраженный запор или безоар.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Абсорбирующие свойства смектита диоктаэдрического могут оказывать влияние на время и/или степень всасывания других веществ, поэтому не рекомендуется принимать смектит диоктаэдрический одновременно с другими лекарственными средствами.
Особые указания
Препарат Смекта® необходимо применять с мерами особой предосторожности у пациентов с тяжелыми хроническими запорами в анамнезе.
У детей применение препарата необходимо осуществлять в сочетании с ранним введением раствора для пероральной регидратационной терапии, чтобы избежать обезвоживания организма.
У взрослых проведение мер по регидратации не проводится в случае необходимости.
Количество раствора для пероральной или внутривенной регидратационной терапии зависит от интенсивности диареи, возраста и состояния пациента. Пациент должен быть предупрежден о потребности:
Препарат содержит 22,4 мг пропиленгликоля в каждом пакетике.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Смектит диоктаэдрический не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
ФОРМА ВЫПУСКА
Паста для приема внутрь, 3 г.
По 10,27 г в пакетики из полиэтилентерефталата, алюминия и полиэтилена. По 6, 8, 10, 12, 14 пакетиков вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке картонной.
На вторичной упаковке допускается наличие контроля первого вскрытия.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Производитель
Бофур Ипсен Индастри
Рю Эт Виртон - 28100 Дрё, Франция
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей.
Владелец регистрационного удостоверения: ИПСЕН КОНСЬЮМЕР ХЕЛСКЕА САС, Франция.
Организация, принимающая претензии потребителей: ООО «ИПСЕН КОНСЬЮМЕР ХЕЛСКЕА», 109147, г. Москва, ул. Таганская, д.17-23 Тел.: +7 (495) 796-87-68
Факс: +7 (495) 796-87-69
Список аптек | Адрес | Часы работы | Цена |
---|---|---|---|
Антей Аптечный огород | 60 Лет Октября ул, 18В, Няндома, Архангельская обл | 09:00-19:00 Пн-Вс | 315 ₽ |
Антей Аптека №16 Аптечный огород | Маяковского ул, 23, Котлас, Архангельская обл | 08:00-21:00 Пн-Пт, 09:00-19:00 Сб-Вс | 315 ₽ |
Антей Забота Аптечный огород | Первомайская ул, 1/2Д, Северодвинск, Архангельская обл | 09:00-20:00 Пн-Вс | 315 ₽ |
Антей Панацея Аптечный огород | Ленина ул, 39, Няндома, Няндомский р-н, Архангельская обл | 08:00-20:00 Пн-Пт, 09:00-19:00 Сб-Вс | 315 ₽ |
Аптека №16 Аптечный огород | Маяковского ул, 46, Котлас, Архангельская обл | 09:00-20:00 Пн-Вс | 315 ₽ |
Аптечный Огород Аптечный огород | Морской пр, 70, Северодвинск, Архангельская обл | 10:00-21:00 Пн-Вс | 315 ₽ |
Аптечный огород Аптечный огород | Ломоносова ул, 116, Северодвинск, Архангельская обл | 09:00-21:00 Пн-Вс | 315 ₽ |
Забота Аптечный огород | Павла Усова ул, 25, Архангельск, Архангельская обл | 09:00-21:00 Пн-Пт, 09:00-20:00 Сб-Вс | 315 ₽ |
Норд Директ Аптечный огород | Ломоносова ул, 104, Северодвинск, Архангельская обл | 10:00-19:00 Пн-Пт | 315 ₽ |
Панацея Аптечный огород | Строителей ул, 14, Няндома, Няндомский р-н, Архангельская обл | 08:00-20:00 Пн-Пт, 10:00-17:00 Сб-Вс | 315 ₽ |
Фарма 35 Аптечный огород | им М.В.Ломоносова пр, 5, Коряжма, Архангельская обл | 09:00-19:00 Пн-Пт, 09:00-18:00 Сб-Вс | 315 ₽ |
Эвалар Аптечный огород | Воскресенская ул, 116, Архангельск, Архангельская обл | 09:00-21:00 Пн-Вс | 315 ₽ |
Юнивер Аптечный огород | Мира ул, 9к1, Новодвинск, Архангельская обл | 09:00-21:00 Пн-Вс | 315 ₽ |
№16 Аптечный огород | Ленина ул, 54, Вычегодский рп, Котлас, Архангельская обл | 08:00-21:00 Пн-Вс | 315 ₽ |
Планета здоровья | Воскресенская ул, 116 к 5, Архангельск, Архангельская обл | Круглосуточно | 318 ₽ |
Алоэ | Московский пр, 12, Архангельск, Архангельская обл | 10:00-20:00 Пн,Вт,Чт,Пт,Сб | 319 ₽ |
Апрель POLZAru | Папанина ул, 10, Архангельск, Архангельская обл | 08:00-20:00 Пн-Вс | 322 ₽ |
АВА ФАРМ ЗдравСити | Г. Суфтина ул, 18, Архангельск, Архангельская обл | 09:00-19:00 Пн-Пт, 09:00-16:00 Сб | 326 ₽ |
АВА-ФАРМ ЗдравСити | Красных Партизан ул, 28, Архангельск, Архангельская обл | 10:00-21:00 Пн-Вс | 326 ₽ |
Ава-Фарм ЗдравСити | Прокопия Галушина ул, 23, Архангельск, Архангельская обл | 10:00-18:00 Пн-Пт | 326 ₽ |